fiktive Zulassung

Fertigarzneimittel, die bereits vor 1978 im Markt waren, galten mit Inkrafttreten des neuen Gesetzes als „fiktiv zugelassen“ nach § 105 Abs. 1 AMG, um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben. Sie waren den zugelassenen Arzneimitteln rechtlich gleich gestellt mit der Auflage, dass sie sich innerhalb einer Übergangsfrist von 12 Jahren dem neuen Zulassungsverfahren unterziehen mussten.