Solange ein Mittel als Arzneimittel zugelassen, registriert oder durch Rechtsverordnung davon freigestellt ist, gilt es als Arznei-mittel. Es ist zugelassen, wenn der Zulassungsbescheid aus § 25 Abs. 1 AMG wirksam ergangen ist. Gem. § 31 AMG erlischt die Zulassung durch Zeitablauf ohne Verlängerungsantrag, Verzicht und Versagung der Verlängerung. Als zugelassen gelten auch Altarzneimittel i.S.v. Art. 3 § 7 NOGAM. Für Arzneimittel aus dem Ausland gilt die Zulassungspflicht für apothekenpflichtige Arznei-mittel durch die inländische Bundesoberbehörde gem. § 21 AMG. Ohne Zulassung dürfen diese sonst nicht eingeführt werden.